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小試及中試

更新時間:2020-06-17      點擊次數(shù):2055

中試是小試到生產*的環(huán)節(jié),確保生產出質量標準的生產品,小試主要是從事探索以及開發(fā)性的工作,使各項指標都達到預期要求,這時可以轉到中試階段,中試不光是規(guī)模擴大,主要是完成小試的全流程,達到小試的各項指標。進行中試時先要達到小試的工藝考察已完成,已確定對成品的精制、結晶、分離、干燥的方法和要求。進行至少是3-5批的小試,確定工藝可行,穩(wěn)定,還有進行必要的材質腐蝕性的實驗。中試放大是藥品研發(fā)到生產的必經之路,也是降低生產風險的有效措施。

博醫(yī)康凍干機滿足小試、中試及生產,Pilot3-6T凍干機在藥物方面應用示例(蛋白藥物):

  1. 凍干溶液配方開發(fā),采用正交法或響應曲面法進行輔料篩選。
  2. 設計凍干曲線配合輔料篩選。
  3. 玻璃態(tài)轉換曲線設計。
  4. 退火實驗設計。
  5. PAT預凍、升華及解析過程判斷。
  6. 經過系統(tǒng)化實驗優(yōu)化結果。

型號

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

凍干面積

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶裝量(20ML

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶裝量(5ML

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

3+1

4+1

4+1

5+1

板層尺寸(mm

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分壓控制

升華結束判定

凍干終點測試

壓塞

液壓

整機尺寸 (約)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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郵箱:zhongsilifu@163.com

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